Estabilidad de las vacunas

Colaboración de Srta. Angela Contreras. Alumna Carrera Medicina, Facultad de Medicina, Universidad de Concepción.

 

Una ruptura en la cadena de frío expone al encargado de las vacunas a tomar una decisión inmediata sobre tres alternativas:

1. Eliminación del stock expuesto.
2. Envío de muestras al Instituto de Salud Pública (ISP) o bien,
3. La utilización inmediata de ellas.

Una decisión acertada requiere de¡ conocimiento de la cantidad de vacunas expuestas, del tipo de vacuna, de la estabilidad de ella, delcosto de la prueba de potencia, del costo de la vacuna expuesta y de su estabilidad. Para decidir enviar muestra de vacuna al ISP, es necesario que el valor delstock expuesto a lo menos duplique el valor de la prueba de potencia. Por ejemplo, una prueba de potencia de vacuna D.RI tiene un valor de US$ 2.000 y la dosis tiene un valor de aproximadamente US$ 0,10, de tal manera que:

Costo de la prueba de potencia = Costo 1 dosis x NI, dosis expuestas
US$ 2.000 x 2       = Us$ 0,10 x      X

x = 2 x US$ 2.000/US $ 0,10 = 40.000 dosis

De tal manera, para que se justifique el envío de la vacuna D.T.P al ISP, el número de dosis expuestas debería superar las 40.000 dosis.

A continuación se detalla la estabilidad de diferentes vacunas a distintas temperaturas:

 

Vacuna diftérica - tetánica: DT infantil y dT adulto:

Normas de conservación y transporte:

Esta vacuna no debe congelarse. Su conservación y transporte es entre + 20 y + 80C.
Bajo ninguna circunstancia se debe dejar aguja de extracción en el frasco, para evitar la contaminación. Esta recomendación es válida para cualquier vacuna.

Vacuna D.P. T celular y acelular.

Normas de conservación y transporte:

Esta vacuna no debe congelarse. Su conservación y transporte es entre +21C y +81C.

Vacuna B. C. G.:

Normas de conservación y transporte:

Esta vacuna no debe congelarse. Su conservación y transporte es entre +21 y +81 C.
Debe mantenerse protegida de la luz solar.

Vacuna M.M.R (Sarampíón-Ruímoft7-Parotiditis):

Normas de conservación y transporte:

A nivel Central, las vacunas se recepcionan, conservan y se transportan en estado de congelación a – 15º y – 20º C, no debiendo permanecer en este nivel por mas de 12 meses.
En el Nivel Regional estas vacunas deben recepcionarse y conservarse entre – 15º y –20º C por un tiempo que no sobrepase los 3 meses.
Desde este nivel, a los consultorios de atención primaría, deberán transportarse a temperaturas de – 15º a -20" C por lo que deberán llevarse en termos exclusivos, separadas de las vacunas BCG, DPT, dT y anti-Hib. Para tales efectos, es necesario disponer de hielo seco. Las precauciones para el manejo M hielo seco son: utilizar guantes de goma, tomar los cubos de hielo con pinzas y usar mascarilla y lentes para evitar el daño de las mucosas.
En los niveles de atención primaria, deben recepcionarse congeladas, si es que se dispone de hielo seco, y se mantienen en los congeladores de los equipos de conservación de vacunas, asegurándose que se alcancen los – 15º a – 20ºC. Se sacan las cantidades necesarias para la utilización diaria, el día previo a su utilización al término de la jornada de trabajo, según el siguiente procedimiento:
Se sacan las vacunas de la cámara (- 15ºC – 20ºC ) y se colocan en la primera bandeja de la cámara de refrigeración a temperatura + 2ºC + 8ºC.
Se deben ubicar en ese momento, igual número de dfluyentes.
De esta manera, el cambio de temperatura será gradual y, tanto la vacuna como el diluyente, tendrán igual temperatura, factor importante en la protección del producto biológico. En caso de no contarse con congelador separado, deberán mantenerse entre + 2ºC y + 8ºC, por un máximo de 30 días.
Debe mantenerse protegida de la luz solar.

Nota: Las temperaturas señaladas entre –15º a –20º C representan la recomendación oficial, las cuales eventualmente pueden ser modificadas, de acuerdo a las recomendaciones del laboratorio productor.El solvente de las vacunas liofilizadas nunca debe congelarse.

Vacuna Políomíelítíca Oral Trívalente (Sabin):

Normas de conservación y transporte:

A nivel Central, las vacunas se recepcionan, conservan y se transportan en estado de congelación a – 15º y –20ºC , no debiendo permanecer en este nivel por mas de 12 meses.
En el Nivel Regional, estas vacunas deben recepcionarse y conservarse entre –15ºC y –20ºC, por un tiempo que no sobrepase los 3 meses.
En los niveles de atención primaria, pueden recepcionarse congeladas, si es que se dispone de hielo seco. En su defecto, se podrán recibir en rangos de temperatura entre +2 a +8 º C.
Debe mantenerse protegida de la luz solar.

VACUNA ANTISARAMPIOSA:

Normas de conservación y transporte:

A Nivel Central (Central de Abastecimiento), las vacunas se recepcíonan, conservan y se transportan en estado de congelación a –15º y –20º C, no debiendo permanecer en este nivel por mas de 12 meses.
En el Nivel Regional, estas vacunas pueden recepcionarse y conservarse entre – 15º y –20º C, por un tiempo que no sobrepase los 3 meses.
En los niveles de atención primaria, pueden recepcionarse congeladas, si es que se dispone de hielo seco, y ser mantenidas en los congeladores de los refrigeradores, asegurándose que se alcancen los –15º a –20º C y sacarse las cantidades necesarias para su utilización diaria.
Debe mantenerse protegida de' la luz solar.

Vacuna HaemophiIus ínfluenza b (líquida):

Normas de conservación y transporte:

La vacuna debe almacenarse a temperatura de +2ºC a +8º C.
NO DEBE CONGELARSE.
El transporte debe cumplir los requisitos de la cadena de frío.
Una vez abierto, el frasco debe ser mantenido entre 2º y 8º C, por un tiempo no superior a lo días, manteniendo precauciones extremas para evitar la contaminación. Bajo ninguna circunstancia, se debe dejar la aguja en el frasco.

Vacuna Haemophilus ínfluenza b (liofifizada)

Normas de conservación y transporte:

Las recomendaciones en cuanto a la temperatura y tiempo de almacenaje de estas vacunas son: +2ºC a +8ºC. A estas temperaturas, la vacuna es estable al menos 24 meses.
Cuando se trata de vacunas anti-Hib liofílizadas monodosis, una vez reconstituidas son utilizadas de inmediato, por lo que no existe ninguna pérdida de potencia ni de estabilidad M producto, ni existen riesgos de contaminación.
Cuando la vacuna es liofilizada multidosis, el laboratorio productor tiene la obligación de informar la estabilidad de la vacuna reconstituída, pero en general ésta es de 20 a 24 horas.

 

Vacuna antí-hepatitís b:

Normas de conservación y transporte:

Esta vacuna no debe ser congelada. Su conservación y transporte es entre +2º y +8ºC.
Presenta una buena estabilidad de, a lo menos, 24 meses, mantenida a 4ºC.

Vacuna antí-Hepatítís A ínactívadas:

Normas de conservación y transporte:

Esta vacuna no debe ser congelada, si así sucediese, debe desecharse.

Debe ser almacenada bajo condiciones de temperatura entre +2ºC y +8ºC.

Presenta una buena estabilidad de, a lo menos, 24 meses, mantenida a +4ºC.

Vacuna antiinfluenza:

Normas de conservación y transporte:

Debe mantenerse entre +2 y +8º C y evitarse la congelación. ‑ Se ha informado que es estable durante 7 días a temperatura de 22º C.

El período de eficacia autorizado para esta vacuna, es de 12 meses
mantenida entre +2 y +8 º C.

Dado que anualmente se adecúa su formulación de acuerdo a las cepas
prevalentes en la temporada, es inoficioso establecer una estabilidad mayor
a 12 meses, no obstante, su estabilidad real sería de 24 meses a esta temperatura.

Regístros:

Los objetivos que cumplen los registros son: mantener el control y seguridad del abastecimiento, identificar los productos que eventualmente tengan problemas y evitar la expiración de ellos sin ser usados.
Se adjunta un modelo de:
Tarjeta Bíncard para bodega de vacunas.
Control, utilización y pérdida de vacunas según tipo ‑ causa¡ en una bodega.

 

Recomendaciánes actuales para evítar pérdidas de vacunas.

UNICEF ha efectuado estimaciones acerca de la pérdida de vacunas, la que puede ser superior a 50%. Dado que se generan necesidades de incorporar nuevas vacunas a los Programas Ampliados de Inmunizacíones, o indicaciones especiales de vacunas frente a casos individuales, es un gran desafío efectuar cambios no sólo ambientales, sino también tecnológicos para evitar estas altas pérdidas.
Un excelente ahorro de vacunas se genera al conocer los estudios efectuados por la OMS, respecto de poder usar los viales abiertos de OPV (vacuna contra la polio) DPT, TT, dT y Hepatitis B en sesiones subsecuentes de inmunización, a menos que:
1 . No se sobrepase la fecha de expiración de la vacuna.
2. Esta se mantenga guardada en condiciones de cadena de frío. 3. los viales no hayan sido usados fuera M centro de salud.
4. Se hayan realizado todos los procedimientos en forma estéril. Otro avance se lograría cuando se disponga, a nivel mundial, de los monitores de los viales de vacuna" (MW). Corresponden a indicadores químicos de tiempo y temperatura (termosensibles) puestos sobre el vial, capaz de registrar la exposición al calor acumulada en el tiempo. Los efectos combinados del tiempo y temperatura, originan un cambio de color gradual e irreversible en el monitor. El personal de salud
responsable de vacunas, al controlar estos MVV, podrá ver sí el vial ha sido expuesto a temperaturas inaceptables para su uso.
Estos MW están disponibles ya, desde 1996 para vacuna polio oral (OPV).

 

Vacunas: Normativa en la cadena de frío